ການສົນທະນາກ່ຽວກັບຕະຫຼາດແຄບຊູນເປົ່າທົ່ວໂລກ

ຜູ້ຂຽນ: Jianhua Lv ຄັດມາຈາກ: "ຢາແລະການຫຸ້ມຫໍ່"
ທີ່ມາ:http://www.capsugel.com.cn/aboutjlshow.asp?id=7

ແຄບຊູນແມ່ນຫນຶ່ງໃນຮູບແບບປະລິມານຢາບູຮານ, ເຊິ່ງມີຕົ້ນກໍາເນີດຢູ່ໃນປະເທດເອຢິບບູຮານ [1]. De Pauli, ຮ້ານຂາຍຢາໃນວຽນນາ, ໄດ້ກ່າວເຖິງໃນບັນທຶກການເດີນທາງຂອງລາວໃນປີ 1730 ວ່າແຄບຊູນ Oval ຖືກນໍາໃຊ້ເພື່ອປົກປິດກິ່ນບໍ່ດີຂອງຢາເພື່ອຫຼຸດຜ່ອນຄວາມເຈັບປວດຂອງຄົນເຈັບ [2]. ຫຼາຍກວ່າ 100 ປີຕໍ່ມາ, ແພດການຢາ Joseph Gerard Auguste dublanc ແລະ Francois Achille Barnabe motors ໄດ້ຮັບສິດທິບັດຂອງແຄບຊູນ gelatin ທໍາອິດຂອງໂລກໃນປີ 1843 ແລະປັບປຸງຢ່າງຕໍ່ເນື່ອງເພື່ອປັບຕົວເຂົ້າກັບການຜະລິດອຸດສາຫະກໍາ [3,4]; ນັບຕັ້ງແຕ່ນັ້ນມາ, ສິດທິບັດຈໍານວນຫຼາຍກ່ຽວກັບແຄບຊູນເປັນຮູໄດ້ເກີດມາ. ໃນປີ 1931, Arthur Colton ຂອງບໍລິສັດ Parke Davis ໄດ້ປະສົບຜົນສໍາເລັດໃນການອອກແບບແລະຜະລິດອຸປະກອນການຜະລິດອັດຕະໂນມັດຂອງແຄບຊູນ hollow ແລະຜະລິດແຄບຊູນ hollow ເຄື່ອງຈັກທໍາອິດຂອງໂລກ. ຫນ້າສົນໃຈ, ມາຮອດປັດຈຸບັນ, ສາຍການຜະລິດແຄບຊູນເປັນຮູພຽງແຕ່ໄດ້ຮັບການປັບປຸງຢ່າງຕໍ່ເນື່ອງບົນພື້ນຖານຂອງການອອກແບບຂອງ Arthur ເພື່ອປັບປຸງຄຸນນະພາບຜະລິດຕະພັນແລະປະສິດທິພາບການຜະລິດ.

ໃນປັດຈຸບັນ, ແຄບຊູນໄດ້ພັດທະນາຢ່າງໃຫຍ່ຫຼວງແລະໄວໃນຂົງເຂດການດູແລສຸຂະພາບແລະຮ້ານຂາຍຢາ, ແລະໄດ້ກາຍເປັນຫນຶ່ງໃນຮູບແບບປະລິມານຢາຕົ້ນຕໍຂອງການກະກຽມແຂງທາງປາກ. ຈາກ 1982 ຫາ 2000, ໃນບັນດາຢາໃຫມ່ທີ່ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດໃນທົ່ວໂລກ, ຮູບແບບປະລິມານຢາແຄບຊູນແຂງໄດ້ສະແດງໃຫ້ເຫັນທ່າອ່ຽງເພີ່ມຂຶ້ນ.
ຮູບ 1 ນັບຕັ້ງແຕ່ປີ 1982, ຢາໂມເລກຸນໃຫມ່ໄດ້ຖືກປຽບທຽບລະຫວ່າງແຄບຊູນແລະຢາເມັດ

ດ້ວຍການພັດທະນາການຜະລິດຢາແລະອຸດສາຫະກໍາ R & D, ຄວາມໄດ້ປຽບຂອງແຄບຊູນໄດ້ຮັບການຍອມຮັບຫຼາຍຂຶ້ນ, ສ່ວນໃຫຍ່ແມ່ນຢູ່ໃນລັກສະນະດັ່ງຕໍ່ໄປນີ້:

1. ຄວາມມັກຂອງຄົນເຈັບ

ເມື່ອປຽບທຽບກັບຮູບແບບປະລິມານຢາອື່ນໆ, ແຄບຊູນແຂງສາມາດປົກປິດກິ່ນເໝັນຂອງຢາໄດ້ຢ່າງມີປະສິດທິພາບ ແລະງ່າຍທີ່ຈະກືນກິນ. ສີສັນ ແລະ ການອອກແບບການພິມຕ່າງໆເຮັດໃຫ້ຢາຖືກຮັບຮູ້ຫຼາຍຂຶ້ນ, ເພື່ອປັບປຸງການປະຕິບັດຕາມຢາຢ່າງມີປະສິດທິພາບ. ໃນປີ 1983, ການສໍາຫຼວດທີ່ດໍາເນີນໂດຍເຈົ້າຫນ້າທີ່ເອີຣົບແລະອາເມລິກາສະແດງໃຫ້ເຫັນວ່າໃນຈໍານວນຄົນເຈັບ 1000 ທີ່ຖືກຄັດເລືອກ, 54% ມັກແຄບຊູນແຂງ, 29% ເລືອກເມັດທີ່ເຄືອບ້ໍາຕານ, ມີພຽງແຕ່ 13% ເລືອກເມັດ, ແລະອີກ 4% ບໍ່ໄດ້ເລືອກຢ່າງຈະແຈ້ງ.

2. ປະສິດທິພາບ R&D ສູງ

ບົດລາຍງານຂອງ tufts 2003 ຊີ້ໃຫ້ເຫັນວ່າຄ່າໃຊ້ຈ່າຍຂອງການຄົ້ນຄວ້າແລະການພັດທະນາຢາເສບຕິດເພີ່ມຂຶ້ນ 55% ຈາກ 1995 ຫາ 2000, ແລະຄ່າໃຊ້ຈ່າຍສະເລ່ຍຂອງໂລກໃນການຄົ້ນຄວ້າແລະພັດທະນາຢາໄດ້ບັນລຸ 897 ລ້ານໂດລາສະຫະລັດ. ດັ່ງ​ທີ່​ພວກ​ເຮົາ​ຮູ້​ແລ້ວ​ວ່າ, ຢາ​ທີ່​ມີ​ຊື່​ກ່ອນ​ໜ້າ​ນີ້, ​ໄລຍະ​ການ​ຜູກ​ຂາດ​ຂອງ​ຢາ​ທີ່​ມີ​ສິດທິ​ບັດ​ຢູ່​ຕະຫຼາດ​ຈະ​ຍາວ​ກວ່າ, ​ແລະ ກຳ​ໄລ​ຢາ​ໃໝ່​ຂອງ​ວິ​ສາ​ຫະກິດ​ການ​ຢາ​ຈະ​ເພີ່ມ​ຂຶ້ນ​ຢ່າງ​ຫຼວງ​ຫຼາຍ. ຈໍານວນຂອງ excipients ສະເລ່ຍທີ່ໃຊ້ໃນແຄບຊູນແມ່ນ 4, ເຊິ່ງຫຼຸດລົງຢ່າງຫຼວງຫຼາຍເມື່ອທຽບກັບ 8-9 ໃນເມັດ; ລາຍການການທົດສອບຂອງແຄບຊູນຍັງຫນ້ອຍ, ແລະຄ່າໃຊ້ຈ່າຍຂອງວິທີການສ້າງຕັ້ງ, ການກວດສອບແລະການວິເຄາະແມ່ນເກືອບເຄິ່ງຫນຶ່ງຂອງຢາເມັດ. ດັ່ງນັ້ນ, ເມື່ອປຽບທຽບກັບຢາເມັດ, ເວລາການພັດທະນາຂອງແຄບຊູນແມ່ນສັ້ນກວ່າຢາເມັດຢ່າງຫນ້ອຍເຄິ່ງຫນຶ່ງປີ.
ໂດຍທົ່ວໄປແລ້ວ, 22% ຂອງອົງການປະສົມໃຫມ່ໃນການຄົ້ນຄວ້າແລະການພັດທະນາຢາສາມາດເຂົ້າສູ່ໄລຍະ I ການທົດລອງທາງດ້ານການຊ່ວຍ, ເຊິ່ງຫນ້ອຍກວ່າ 1 / 4 ສາມາດຜ່ານການທົດລອງທາງຄລີນິກໄລຍະ III. ການກວດສອບສານປະກອບໃຫມ່ສາມາດຫຼຸດຜ່ອນຄ່າໃຊ້ຈ່າຍຂອງສະຖາບັນການຄົ້ນຄວ້າແລະການພັດທະນາຢາໃຫມ່ຢ່າງມີປະສິດທິຜົນໄວເທົ່າທີ່ຈະໄວໄດ້. ດັ່ງນັ້ນ, ອຸດສາຫະກໍາການຜະລິດແຄບຊູນໂລກ hollow ໄດ້ພັດທະນາແຄບຊູນ preclinical (pccaps) ເຫມາະສໍາລັບການທົດລອງຈໍາພວກຫນູ ® ）； Precision micro filling equipment (xcelodose) ເຫມາະສໍາລັບການຜະລິດຕົວຢ່າງແຄບຊູນທາງດ້ານການຊ່ວຍ ® ), ແລະ clinical double-blind capsules (dbcaps) ເຫມາະສົມສໍາລັບການທົດລອງທາງດ້ານການຊ່ວຍຂະຫນາດໃຫຍ່ & ຄ່າໃຊ້ຈ່າຍຢ່າງເຕັມທີ່ຂອງ DUC). ປັບປຸງປະສິດທິພາບ R & D.
ນອກຈາກນັ້ນ, ມີຫຼາຍກວ່າ 9 ຊະນິດຂອງແຄບຊູນໃນຂະຫນາດທີ່ແຕກຕ່າງກັນ, ເຊິ່ງສະຫນອງທາງເລືອກຫຼາຍສໍາລັບການອອກແບບປະລິມານຢາ. ການພັດທະນາເທກໂນໂລຍີການກະກຽມແລະອຸປະກອນທີ່ກ່ຽວຂ້ອງຍັງເຮັດໃຫ້ແຄບຊູນທີ່ເຫມາະສົມກັບທາດປະສົມເພີ່ມເຕີມທີ່ມີຄຸນສົມບັດພິເສດ, ເຊັ່ນ: ທາດປະສົມທີ່ບໍ່ລະລາຍໃນນ້ໍາ. ການວິເຄາະສະແດງໃຫ້ເຫັນວ່າ 50% ຂອງອົງປະກອບປະສົມໃຫມ່ທີ່ໄດ້ຮັບໂດຍຜ່ານການກວດສອບຜ່ານສູງແລະເຄມີປະສົມແມ່ນ insoluble ໃນນ້ໍາ (20%) μ G / ml), ທັງສອງແຄບຊູນຂອງແຫຼວແລະແຄບຊູນອ່ອນສາມາດຕອບສະຫນອງຄວາມຕ້ອງການຂອງການກະກຽມປະສົມນີ້.

3. ຄ່າໃຊ້ຈ່າຍໃນການຜະລິດຕ່ໍາ

ເມື່ອປຽບທຽບກັບຢາເມັດ, ກອງປະຊຸມການຜະລິດ GMP ຂອງແຄບຊູນແຂງມີຂໍ້ດີຂອງອຸປະກອນຂະບວນການຫນ້ອຍ, ການນໍາໃຊ້ພື້ນທີ່ສູງ, ຮູບແບບທີ່ສົມເຫດສົມຜົນຫຼາຍ, ເວລາການກວດກາຫນ້ອຍໃນຂະບວນການຜະລິດ, ຕົວກໍານົດການຄວບຄຸມຄຸນນະພາບຫນ້ອຍ, ຜູ້ປະຕິບັດງານຫນ້ອຍ, ຄວາມສ່ຽງຕໍ່ມົນລະພິດຂ້າມ, ຂະບວນການກະກຽມງ່າຍດາຍ, ຂະບວນການຜະລິດຫນ້ອຍ, ອຸປະກອນເສີມງ່າຍດາຍແລະຄ່າໃຊ້ຈ່າຍຕ່ໍາ. ອີງ​ຕາມ​ການ​ຄາດ​ຄະ​ເນ​ຂອງ​ຜູ້​ຊ່ຽວ​ຊານ​ສິດ​ອໍາ​ນາດ​, ຄ່າ​ໃຊ້​ຈ່າຍ​ທີ່​ສົມ​ບູນ​ແບບ​ຂອງ​ແຄບ​ຊູນ​ແຂງ​ແມ່ນ 25-30​% ຕ​່​ໍ​າ​ຂອງ​ຢາ​ເມັດ [5​]​.
ດ້ວຍການພັດທະນາຢ່າງແຂງແຮງຂອງແຄບຊູນ, ແຄບຊູນທີ່ເປັນຮູ, ເປັນຫນຶ່ງໃນ excipients ຕົ້ນຕໍ, ຍັງມີປະສິດທິພາບທີ່ດີ. ໃນປີ 2007, ປະລິມານການຂາຍລວມຂອງແຄບຊູນຮູໃນໂລກໄດ້ເກີນ 310 ຕື້, ໃນນັ້ນ 94% ແມ່ນແຄບຊູນ gelatin, ໃນຂະນະທີ່ອີກ 6% ແມ່ນມາຈາກແຄບຊູນທີ່ບໍ່ແມ່ນສັດ, ອັດຕາການຂະຫຍາຍຕົວປະຈໍາປີຂອງແຄບຊູນ hydroxypropyl methylcellulose (HPMC) ແມ່ນຫຼາຍກ່ວາ 25%.
ການເພີ່ມຂຶ້ນຢ່າງຫຼວງຫຼາຍໃນການຂາຍເມັດແຄບຊູນທີ່ບໍ່ໄດ້ມາຈາກສັດແມ່ນສະທ້ອນໃຫ້ເຫັນເຖິງແນວໂນ້ມການບໍລິໂພກຂອງການໂຄສະນາຜະລິດຕະພັນທໍາມະຊາດໃນໂລກ. ສໍາລັບຕົວຢ່າງ, ໃນສະຫະລັດດຽວ, ມີ 70 ລ້ານຄົນທີ່ "ບໍ່ເຄີຍກິນຜະລິດຕະພັນຈາກສັດ", ແລະ 20% ຂອງປະຊາກອນທັງຫມົດແມ່ນ "vegetarians". ນອກເຫນືອໄປຈາກແນວຄວາມຄິດທໍາມະຊາດ, ແຄບຊູນ hollow ທີ່ບໍ່ແມ່ນສັດມາຈາກສັດຍັງມີລັກສະນະດ້ານວິຊາການຂອງຕົນເອງເປັນເອກະລັກ. ສໍາລັບຕົວຢ່າງ, HPMC ແຄບຊູນເປັນຮູມີນ້ໍາຕ່ໍາຫຼາຍແລະຄວາມທົນທານທີ່ດີ, ແລະເຫມາະສົມສໍາລັບເນື້ອໃນທີ່ມີນ້ໍາ hygroscopic ແລະຄວາມອ່ອນໄຫວຂອງນ້ໍາ; ແຄບຊູນຮູ Pullulan disintegrates ຢ່າງໄວວາແລະມີອົກຊີເຈນທີ່ຕ່ໍາຫຼາຍ permeability. ມັນເຫມາະສົມສໍາລັບສານຫຼຸດຜ່ອນທີ່ເຂັ້ມແຂງ. ລັກສະນະທີ່ແຕກຕ່າງກັນເຮັດໃຫ້ຜະລິດຕະພັນແຄບຊູນຮູຕ່າງໆປະສົບຜົນສໍາເລັດໃນຕະຫຼາດສະເພາະແລະປະເພດຜະລິດຕະພັນ.

ເອກະສານອ້າງອີງ

[1] La Wall, CH, ຮ້ານຂາຍຢາ 4000 ປີ, ປະຫວັດຫຍໍ້ຂອງຮ້ານຂາຍຢາ ແລະວິທະຍາສາດພັນທະມິດ, JB Lippincott Comp., Philadelphia/London/Montreal, 1940
[2​] Feldhaus​, FM​: ກ່ຽວ​ກັບ​ປະ​ຫວັດ​ສາດ​ຂອງ​ຢາ​ແຄບ​ຊູນ​. Dtsch. Apoth.-Ztg, 94 (16), 321 (1954)
[3] ສິດທິບັດຝຣັ່ງ ສະບັບເລກທີ 5648, ອະນຸມັດໃນວັນທີ 25 ມີນາ 1834
[4] Planche und Gueneau de Mussy, Bulletin ຂອງ Royal Academy of Medicine, 442-443 (1837)
[5] Graham Cole, ການປະເມີນການພັດທະນາ ແລະຄ່າໃຊ້ຈ່າຍໃນການຜະລິດ : ແທັບເລັດທຽບກັບ Capsugels. ຫໍສະໝຸດ Capsugel